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企业进行FDA认证办理正确的步骤是什么

浏览次数: | 2019-08-23 16:11

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每个企业都想要将产品做大做强,让产品走出国门,走向国际市场,让每个用户都为使用本企业的产品而感到骄傲,这是每一个企业的目标和梦想,不过并不是所有的产品出口的销售都是一帆风孝顺的,想要打入美国市场,大家知道第一枪要打响的是什么吗?是美国市场调研,而不是盲目的只想着出口事宜。如果调查结果表示企业产品出口有利可图,企业可以考虑出口。很多企业都会选择美国市场作为企业的第一销售战场,美国FDA认证办理正确的步骤是什么呢?

FDA认证办理

 

FDA认证办理正常的流程:
(1) 根据市场调研,摸清美国市场目前的销售情况,对市场发展趋势与走向做出正确的预测、分析,在此基础上,选好申请FDA认证品种。 
(2)选择好申请代理人(代理人)和代理经销商(经销商)并向FDA递交代理经销商(经销商)并向FDA递交委托代理的证明书即委托书。 
(3)编写申请文件,化学原料药为DMF,交代理人修改定稿后,由代理人向FDA递交,取得DMF分配号和NDC登记号。 
(4) FDA收到材料后将发函通知表示何时收到何产品的DMF材料,DMF分配号是多少,该产品由谁供货,由谁代理、谁经营,其次说明根据NDA(新药申请)程序,FDA将来检查。 
(5)工厂按GMP要求进行厂房、设备和各项管理方面的准备工作。其间,代理人和代理商可合作几次预检。 
(6) FDA派员检查。按他们的检查指南并对照DMF文件逐项对照,查后当场写出书面意见并由检查人员向FDA报告检查结果。
(7) FDA审核批准后通知代理商,由代理商通知外贸部签约,通知该药品已获准,可直接进入美国市场。 
(8) 每年通过代理人向FDA递交一份DMF修改材料,2--3年接受一次复查。

以上介绍的就是FDA认证办理的具体流程,很多企业对产品定位的方向都不准确,企业的市场调研,消费者对产品的认可度和试用评价对产品未来的销售有重要的影响。企业具备生产和研发的能力,但是后买单的是消费者,产品的质量过关是首要的,但是产品在消费者手中的适用性也非常关键,大家只会购买自己认为有需求的产品,企业在FDA认证办理之前,先要在美国市场做产品调研,确保美国消费者会接受和购买,在做下一步的销售计划。


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